Dans le cadre de son engagement en faveur de l’innovation, l’Institut Laënnec a organisé deux journées de formation, les 6 et 27 novembre 2024, sur le Campus de la Timone.
Ces sessions, spécialement conçues pour accompagner les professionnels de santé, chercheurs, enseignants-chercheurs et doctorants, ont permis d’identifier les enjeux liés à la réglementation européenne des dispositifs médicaux et d’analyser les exigences de la norme ISO 13485.
Ces deux journées de formation ont été conduites par le GMED, organisme notifié et leader européen en certification dans le secteur de la santé et des dispositifs médicaux (DM).
La première journée du 6 novembre a été consacrée à l’exploration des exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux, avec une analyse approfondie de sa structure et de ses principales dispositions. Les participants ont pu aborder un ensemble de sujets tels que les champs d’applications des DM, les rôles et responsabilités des différents acteurs, la classification des différents types de DM, les exigences en matière de sécurité et de performance, les modes de preuve, base de données européenne sur les dispositifs médicaux ….
Le second temps de la formation, le 27 novembre, dédié à l’adaptation du système de management de la qualité à la norme ISO 13485, a permis d’analyser les exigences de celle-ci et d’identifier les liens entre les réglementations et cette norme.
